四川省成都市妇女儿童中心医院2024年新药资料申报接收公告

各药品生产企业及药品配送商：

根据我院临床诊疗需要，将于近日开始药品申报资料的接收工作，现将相关事宜公告如下

一、本次新药申报原则：

（1）属于“**医保公共服务平台”挂网品种。

（2）国家基药、集采药品、国谈药品优先。

（3）属于附表中包含的药品品规。

（4）符合“两票”制要求。

（5）生产企业所委托的配送企业应为我院现有的药品配送企业，同时被委托的配送企业应在“**医保公共服务平台”中已确认配送关系。

（6）各药品配送企业只能委托一人负责品种申报工作，同一生产企业同一品种只能1家配送企业提交本生产企业授权委托，若出现有违上述情况者，经核查属实后，所有申报视为无效申报。

二、各申报单位需递交纸质版和电子版资料（电子版资料限规定时间内填报并上传），详细资料按要求填写并装订（所有资料按顺序装订，复印件加盖企业鲜章）。

（1）新药申报承诺书。

（2）法定代表人授权书。

（3）新药品规申报表。

（4）药品准入廉洁承诺书。

（5）药品质量保证承诺书。

（6）药品委托配送书。

（7）药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等。

（8）药品注册批件。

（9）药品质量标准文件。

（10）药品质量检验报告、批检验报告。

（11）经****管理局批准的法定药品说明书、外包装（电子版及纸质版，电子版命名标注格式：药品名称 规格 生产厂家）

（12）药品安全性、有效性、经济性等评价资料。辅料的成分；稳定性试验数据；主要药效学试验资料和文献资料；安全药理学的试验资料和文献资料（电子版及纸质版）

（13）此次药品申报可提供证明所申报药品优势的资料及佐证资料。

（14）其他资料。

三、所有资料须真实有效，纸质版资料尺寸要求：统一A4纸张备齐，按要求填写，塑胶装订，按顺序装订成册，加盖单位鲜章，骑缝章。装订资料用资料袋密闭封装，封口处加盖单位鲜章，资料袋封面粘贴授权委托书（附件1），否则一律按照“无效资料”处理。

四、申报资料报送时间：

1.纸质资料递交：

（1）递交时间：2024年5月15日-2024年5月21日17：00截止。（2）纸质资料递交时需现场扫描二维码登记签到信息。

2.电子信息数据填报：

（1）填报时间：2024年5月22日-2024年5月24日17：00截止。

（2）电子信息数据填报系申报资料书中（附件2）十四项“申报药品信息”下相关内容。

（3）填报链接：https://www.****.top/vm/hhEgx3e.aspx#

上传电子版资料

（1）上传时间：2024年5月22日-2024年5月24日17：00截止。

（2）电子版资料系递交纸质版资料（附件2）的相同完整扫描件（PDF）。上传邮箱：****@qq.com。文件格式：药品名称-2024新药资料.PDF。

注意：电子信息数据填报和电子版资料上传均需在纸质版资料收集截止时间后完成。提前上传资料导致申报信息泄漏，取消其申报资格！

资料不接受邮寄。逾期，资料不予以接收。

如有需要，以另行通知为准，相关资料恕不退还。

收集地点：****中心医院药学部采供室。

联系电话：****6043 联系人：岳老师

五、其他要求：

各药品生产企业、配送企业不得违规与临床科室及医生联系，违者将取消该品规的申报资格。所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，视为无效申报。

特此通知，敬请配合！

附表

附件1：授权委托书.docx

附件2：申报资料书.docx

****中心医院

****

2024年5月13日