肾脏灌注运转箱谈判邀请书 （ 2024-JL13（05）-W50021 ）

肾脏灌注运转箱谈判邀请书

（ 2024-JL13（05）-W50021 ）

我单位就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，****公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称：肾脏灌注运转箱

2.项目编号：****

3.采购项目预算及最高限价(如有) ：144万元

4.单一来源品牌型号：LifePort LKT101P(代理供应商：****)

5.单一来源理由：LifePort肾脏灌注运转箱灌注参数可以和供体临床特征、病理结果互相印证，作为一种无创的供肾质量评估手段，为临床医生决策提供依据。我国2019版《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范》明确指出，当灌注阻力<0.3mmHg/(mL/min)，流量>100mL/min时，提示肾脏质量良好，可根据手术时间需要，随时中断灌注。LifePort肾脏灌注运转箱降低患者术后并发症的发生:LifePort 肾脏灌注运转箱通过对器官进行体外低温灌注冲洗出微小血栓，维持血管通畅，灌注液成分为细胞合成提供代谢底物支持，减少炎症反应。国际权威期刊《新英格兰医学杂志》研究表明，利用LifePort肾脏灌注运转箱对肾脏进行低温机械灌注，能显著降低患者术后DGF 的发生率。现阶段，LifePort肾脏灌注运转箱与静态冷保存的对比研究文献总计达40余篇。国内外均有大量数据表明，使用LifePort 肾脏灌注运转箱在降低术后DGF 发生率、缩短 DGF持续时间等方面具备重要临床意义。使用LifePort肾脏灌注运转箱可帮助医生合理安排手术时间，使医疗团队为术前及术中争取时间，同时使受体准备更加充分，获得更好的围手术期条件。

因LifePort 肾脏灌注运转箱由美 国器官修复****公司生产，而美 国器官修复****公司生产的LKT101P型号LifePort肾脏灌注运转箱(注册号:国械注进 201****2981，注册证名称:肾灌注运转箱)为国内唯一具有医疗器械注册证的设备，且无任何其它具有医疗器械注册证的同类设备在国内销售。

故此申请单一来源采购。

6.采购需求：

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（****银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.****.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.****.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.****.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间：2024年7月17日至7月22日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（**时间）。

（二）申领地点： **市 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.****事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.****事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、****事务所营业执照，报****事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，****管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4****政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（9）具备履约专业能力的书面声明

本项目采取网上发售方式。****医院官网（www.dph-fsi.com/****政府采购网（http://www.****.cn/）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）将资料发送至****@163.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间：2024 年7月25日08:45 。

（二）谈判地点：**市。

五、采购机构联系方式

联 系 人：郑老师

办公电话：023-****7089（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-****7082（08:00—12:00，15:00—18:00）

采购机构：物资采购室