2024年第二季度新进医用耗材遴选公告

序号

申请科室

耗材名称

产品需求

1

妇产科

一次性宫腔压迫球囊套件

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.产品为灭菌包装，一次性使用；

3.为产后出血患者，宫腔压迫止血。

2

体检中心

脂联素测定试剂

1.产品资质齐全，符合国家各项标准要求；

2.检测方法学为胶乳增强免疫比浊法，产品具有多规格包装；

3.能在市场上大多数品牌的全自动生化仪上进行检测，无需额外配套相应的设备。

3

****中心

一次性微负压引流护创材料

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.产品属于负压吸引和封闭敷料结合；

3.用于慢性难愈性创面治疗或手术切口愈合不良；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；5.产品为灭菌包装，一次性使用。

4

****中心

一次性负压引流套装

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.产品属于负压吸引和封闭敷料结合；

3.用于慢性难愈性创面治疗或手术切口愈合不良；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；5.产品为灭菌包装，一次性使用。

5

心血管内科

腔静脉滤器系统

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮植入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE)；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

6

心血管内科

无菌中心静脉导管及附件

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于心衰超滤静脉导管治疗；

3.能适配心衰超滤管路；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

5.产品为灭菌包装，一次性使用。

7

心血管内科

血液浓缩器

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于患者的血液浓缩，纠正患者血液中溶质和体液失衡；

3.能适配心衰超滤机器；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

5.产品为灭菌包装，一次性使用。

8

心血管内科

血液净化装置的体外循环血路

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于超滤时作为血液通道使用；

3.能适配心衰超滤机器；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

5.产品为灭菌包装，一次性使用。

9

心血管内科

铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

10

普外科

外科术中止血材料（消融电极）

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于外科术中电凝止血；

3.头端具有保护保护套，具有可伸缩功能；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

11

普外科

血管内异物取出装置

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于取出下腔静脉滤器介入手术；

3.产品为灭菌包装，一次性使用。

12

普外科

导引导管

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.头端为弯头，用于导引、造影、抽吸血栓等；

3.产品为灭菌包装，一次性使用。

13

普外科

回收导管

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.头端为直头，用于导引、造影、抽吸血栓等；

3.产品为灭菌包装，一次性使用。

14

普外科

血管鞘

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.属于微穿鞘，用于肢体远端血管穿刺置管；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

15

普外科

外周球囊扩张导管

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.属于介入血管腔内扩张球囊；

3.产品规格型号齐全，包含大尺寸和普通尺寸静脉球囊，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

16

普外科

栓塞弹簧圈

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于介入血管腔内栓塞；

3.产品规格型号和尺寸齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

17

病理科

组化试剂

1，产品资质齐全，需要**药交所平台挂网。2，在常规染色（如:HE）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

3，产品规格型号齐全，能满足临床需求。

4，能在市面上大多数全自动免疫组化机进行检测适用并能保证其结果准确性。

5，试剂特异性高，灵敏度高，准确性高。

6，**地区有专业的技术售后人员，可提供专业的上门服务。

18

骨科

彭氏多功能解剖器（电凝切割器）

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于脊柱开放手术；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

19

骨科

一次性无菌磨钻头

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于脊柱开放手术；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

20

肾脏内科

外周球囊扩张导管

1. 产品资质齐全，符合国家各项要求。

2. 球囊过弯柔顺性好。

3. 球囊泄压后回抱性能优良，能轻松进出最小直径血管鞘。

4. 球囊爆破压不低于24atm，尤其是8mm直径以上球囊爆破压不低于24atm。

21

****中心

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

1.方法学：胶体金法

2.样本无需稀释液稀释，用量≤50ul

3.结果判读时间时≤3min

4. 生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

22

****中心

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

方法学：胶体金法

2.标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.结果符合率应为100%。

5.无交叉反应。

6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

23

****中心

外周血淋巴培养基/淋巴培养基

产品资质齐全、符合国家各项标准要求。

离心管式外周血淋巴细胞培养基/淋巴培养基，分为两种：⑴含秋水仙素的培养基（用于培养染色体样本）⑵不含秋水仙素的培养基（用于培养微核样本）

培养时可置于专用试管架，一定角度斜防于培养箱。

24

****中心

吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

产品资质齐全、符合国家各项标准要求。

适用于**亚辉龙Tenfly phoenix-A仪器。

可以进行总IgE,吸入性过敏原（屋尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮）；食入性过敏原（鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓、腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃）的特异性IgE检测。

25

****中心

尿液分析用鞘液

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.产品通过优利特尿液分析系统有形成份使用鞘液，主要用于**优利特尿液分析系统流水线尿液有形成份检测用耗材试剂。

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4.产品为灭菌包装，一次性使用。

26

****中心

诺如病毒检测试剂

1.标本类型：血清，血浆或全血。

2.定性分型检测人粪便中诺如病毒抗原GI和GII。

3.胶体金法。

4.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

5.结果符合率应为100%。

6.无交叉反应。

7.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

27

****中心

B型利钠肽检测试剂盒

1.方法学：化学发光

2.检测时间：<10分钟

3.线性范围：大于4500pg/L

4.准确度：相对偏差应不超过±10%

5.精密度：批内 CV 应≤7%；批间 CV 应≤10%

6.国家级室间质评有分组，**市室间质评有分组

7.检测标本类型：血浆（指南建议）

8.其他：配套检测仪器速度≥80T/H，可实现信息双通

28

****中心

肺炎支原体检测试剂盒

方法学：胶体金法

2.标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.结果符合率应为100%。

5.无交叉反应。

6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

29

****中心

甲乙流抗原检测试剂盒

方法学：荧光免疫层析法。

标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.精密度：≥95%；

5.结果符合率应为100%。

6.无交叉反应。

7.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

30

****中心

肺炎衣原体检测试剂盒

方法学：胶体金法

2.标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.结果符合率应为100%。

5.无交叉反应。

6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

31

****中心

呼吸道合胞病毒检测试剂盒

方法学：胶体金法

2.标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.结果符合率应为100%。

5.无交叉反应。

6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

32

****中心

腺病毒检测试剂盒

方法学：胶体金法

2.标本类型：血清，血浆或全血。

3.阴性/阳性符合率应满足国家要求。

4.结果符合率应为100%。

5.无交叉反应。

6.生产企业具备完善的质量控制体系，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。（提供盖厂家盖章的证明材料）

33

皮肤科

医用护理包

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于头皮微针治疗，适用于雄激素性秃发，斑秃，产后脱发等休止期脱发及其他原因引起的脱发问题；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

34

皮肤科

重组胶原蛋白液体敷料

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于雄激素性秃发、斑秃、休止期脱发的临床辅助治疗；

3.由液体敷料和包装瓶组成，包装瓶表面应清洁，无锋棱、无缺料；

4.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

5.具备二类医疗器械注册证

35

皮肤科

医用退热凝胶

1.产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2.用于 祛斑、美白等皮肤科项目后的护理；

3.产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；