病人监护仪无创血压、血氧监测的临床试验采购公告

发布时间: 2024年11月11日
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病人监护仪无创血压、血氧监测的临床试验
询价单号 **** 采购方式 公开
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报名截至时间 2024-11-15 11:00:00 报价截至时间 2024-11-15 15:00:00
物料代码 物料名称 规格型号 品牌 采购数量 计量单位 要求交货期 备注
病人监护仪的无创血压监测(3岁以下儿童) 满足中国和欧盟的最新法规标准要求,********监局的审核,不因血压临床影响注册进展。 1 2024-11-29 00:00:00 详如附件
病人监护仪的无创血压监测(成人 3岁以上儿童) 满足中国和欧盟的最新法规标准要求,********监局的审核,不因血压临床影响注册进展。 1 2024-11-29 00:00:00 详如附件
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测(成人 儿童) 满足中国和欧盟的最新法规标准要求,********监局的审核,不因血氧临床影响注册进展。 1 2024-11-29 00:00:00 详如附件
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测(新生儿) 满足中国和欧盟的最新法规标准要求,********监局的审核,不因血氧临床影响注册进展。 1 2024-11-29 00:00:00 详如附件
询单要求
询价条款

一、交货地址:****市高新区富春江路188号1号楼9层

二、保证金额度:0

三、商务条款:

四、技术条款:

机构职责要求 1.****监局和欧盟最新法规和标准的临床试验方案; 2.负责编制准备:知情同意书(ICF)、病历报告表(CRF)、研究者手册(IB)、试验操作规程SOP等一系列临床试验所需的资料; 3.负责临床试验项目的立项、伦理审查、三方协议的签订等过程; 4.负责临床试验的审查、质量控制、招募受试者、协调入组、CRF表回收、临床数据审核、数据统计,撰写临床报告、盖章等临床试验全过程事项,确保完成所有临床试验相关事宜,并满足监管部门要求; 5.负责回复、整改:NMPA或NB对临床资料提出的问题和要求,直至通过审核。 6.****医院费用),在法规、标准、申报产品附件未变化的情况下,不得增加报价。 7.提供临床试验项目所需的工作人员,甲方仅提供技术支持,乙方人员需覆盖临床试验所有环节,确保临床试验顺利开始、进行、完成。 8.提供中英文相关的临床试验方案、报告及其他需递交的注册资料。 9.对接触到所有资料进行保密。 10.制定详细的项目计划并根据甲方要求进行工作汇报。 11.在法规、标准、产品附件未变化的情况下,不得被NMPA或NB要求补充临床试验病例/重做临床试验。

五、注册资本必须大于等于:100万元

六、报名要求:

七、资质要求:

附件(4)
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2024-11-11
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