关于微卫星不稳定基因检测试剂盒、病原微生物宏基因检测试剂盒（基于可逆末端

采购编号

项目名称

基本要求

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微卫星不稳定基因检测试剂盒

（五基因位点）

1、试剂产品须为**省医保公共服务平台内产品，三类医疗器械产品，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定；

2、试剂盒用途适用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织样本的五个微卫星位点，结合临床其他结果辅助医生诊断样本中的微卫星不稳定性（MSI）状态，筛查结直肠癌中的林奇(Lynch)综合征，预测辅助化疗疗效，预后预测，预测免疫治疗获益情况；

3、试剂盒质控位点包含PentaC或 PentaD或 PentaE内参位点；

4、试剂盒检测可用于FFPE组织样本；

5、试剂最低检测要求检测组织样本病理切片质控评估肿瘤细胞数/切片总细胞数不低于30%；

6、试剂盒说明书中具有明确的MSI状态判读标准；

7、 试剂盒有效期≥10个月；

8、试剂盒适用于Life Techenologies Holdings Pte Ltd牌3500Dx型一代测序仪可开展项目检测；

9、按需提供本项目配套的所有消耗品及辅助试剂,包含但不仅限于核酸提取试剂、卡匣、离心管、清洗液、校准品、质控品、枪头等。

CGZX-HC-2024-023（第二次）

微卫星不稳定基因检测试剂盒 （六基因位点）

1、试剂产品须为**省医保公共服务平台内产品，三类医疗器械产品，且满足国家最新《医疗器械分类目录》规定；

2、试剂盒用途适用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织样本的六个微卫星位点，结合临床其他结果辅助医生诊断样本中的微卫星不稳定性（MSI）状态，筛查结直肠癌中的林奇(Lynch)综合征，预测辅助化疗疗效，预后预测，预测免疫治疗获益情况；

3、试剂盒质控位点包含PentaC或 PentaD或 PentaE内参位点；

4、试剂盒检测可用于FFPE组织样本；

5、试剂最低检测要求检测组织样本病理切片质控评估肿瘤细胞数/切片总细胞数不低于30%；

6、试剂盒说明书中具有明确的MSI状态判读标准；

7、 试剂盒有效期≥10个月；

8、试剂盒适用于Life Techenologies Holdings Pte Ltd牌3500Dx型一代测序仪可开展项目检测；

9、按需提供本项目配套的所有消耗品及辅助试剂,包含但不仅限于核酸提取试剂、卡匣、离心管、清洗液、校准品、质控品、枪头等。

CGZX-HC-2024-025（第二次）

肿瘤基因检测试剂盒（基于联合探针锚定聚合测序法的检测）

1、**省医保公共服务平台内产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，获得相关资质；

2、适用于体外定性检测样本中基因的多种突变；

3、试剂盒检测范围包含：

3.1、获批三类注册证的试剂盒至少含EGFR基因、KARS基因和ALK基因用于临床相关伴随诊断检测；

3.1.1、获批III类证试剂盒的平均有效测序深度≥500X；

3.1.2、获批III类证试剂盒检测突变类型包括：单核苷酸变异SNV，小片段插入缺失InDel、融合Fusion；

3.2、肿瘤多基因检测实体瘤相关基因数≥600个,涵盖靶向治疗药物靶点基因、化疗基因、免疫治疗基因；

3.2.1、可检测突变类型有单核苷酸变异SNV，小片段插入缺失InDel、拷贝数变异CNV、融合Fusion、TMB、MSI等；

3.3、遗传性肿瘤基因检测试剂盒适用于检测人血液样本中的遗传性肿瘤相关基因，进行相关临床评估；

3.3.1、试剂盒可拓展检测基因数量≥23个基因，至少检测BRCA1、BRCA2、APC、ATM、MSH1、MSH2、MSH6、CDH1、XPC等基因，可评估遗传性肿瘤种类≥23种；

3.4、HRD评分检测试剂盒适用于高通量测序技术检测患者肿瘤组织样本，全基因组范围内通过评估杂合性缺失(LOH)、端粒等位基因不平衡(TAI)、大区段重组异常（LST）三个指标来评估同源重组缺陷；

3.5、肿瘤全外显子（WES）基因检测试剂盒适用于基于高通量测序技术平台和芯片捕获技术，对近2万个基因全外显子及部分内含子区进行测序，定量评估患者基因突变状态及免疫治疗相关生物标志物，全面、系统、准确地解读肿瘤药物与基因的关系；

4、产品需与华大智造品牌MGISEQ-2000型基因测序仪配合使用，以开展项目检测；

5、试剂盒有效期≥6个月；

6、按需提供本项目配套的所有消耗品及辅助试剂,包含但不仅限于芯片、核酸提取试剂、纯化试剂、清洗液、校准品、质控品、枪头等；

7、按需提供试剂上机配套所用的肿瘤基因分析解读一体机、分析软件、服务器（内置数据库）等辅助设备，****医院指定位置安装调试，接入系统直至正常使用，所有费用均包含在报价里；

8、建库数据、生信分析流程、信息管理软件的一体化基因组分析系统实现一键出具报告。

CGZX-HC-2024-026（第二次）

病原微生物宏基因检测试剂盒

（基于可逆末端终止测序法的检测）

1、**省医保公共服务平台内产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，获得相关资质；

2、适用于多种临床场景，适配各种常见样本类型，可检测病原DNA和RNA、完成临床标本中的细菌、真菌、病毒、寄生虫等20000+种病原微生物和关键耐药基因检测；

3、产品需与金圻睿牌KM MiniseqDx-cn型低通量二代基因测序仪配合使用，以开展项目检测；4、无需预设,实现DNA和RNA病原检测合二为一，采用酶切法进行文库构建，无需机械打断，探针数量大于一百万；

6、集成病原数据库、生信分析流程、信息管理软件的一体化病原宏基因组分析系统，实验实现一键出具报告,生信软件有二类医疗器械注册证；

7、按需提供本项目配套的所有消耗品及辅助试剂,包含但不仅限于芯片、核酸提取试剂、纯化试剂、清洗液、校准品、质控品、枪头等；

8、按需提供试剂上机配套所用的基因分析解读一体机、分析软件、服务器（内置数据库）等辅助设备，****医院指定位置安装调试，接入系统直至正常使用，所有费用均包含在报价里。