【设备】2024LY234-2自动化生化免疫流水线

数量：1套

1自动化设备整体要求

1.1知名品牌，质量稳定，市场口碑好、占有率高

1.2全自动化学发光分析仪（免疫流水线）包括：样本前处理系统（进样单元、离心单元、去盖单元、分杯单元、分类单元）；样本传输轨道系统；样本后处理系统；中文数据信息管理系统；样本前处理、样本后处理系统通过轨道传输系统与分析仪器连接实现全自动化；各分析模块、轨道、分析仪均为同一品牌产品。

1.3 ****实验室的发展，流水线在无需额外预留接口及场地改造的条件下，可直接在原有配置的基础上增加生化分析仪、免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、分子诊断分析仪等，并可增加样本前处理、后处理系统的在线数量及连接组件，以满足科室长期发展需求。

1.4 分析仪具有可扩展性，采用模块组合式设计，可直接连接不同速度及不同功能的同品牌模块，并具有连接4个以上模块的能力；根据发展需要可在原设备上直接连接生化模块和免疫模块模块，且不需要额外添加辅助轨道或其他辅助设备。

1.5 轨道模块因维护保养等原因需停止运行时，流水线仍旧能够完成样本前、后处理流程，并且样本前处理系统、生化分析仪、免疫分析仪、样本后处理系统均可各自独立运行工作。

1.6 流水线配置清单和整体参数要求如下：

样本前处理系统，整体处理能力≥1400管/小时。样本离心模块，离心模块处理能力≥940管/小时。样本分杯模块，分杯模块处理能力≥380原始管/小时。发光分析系统，检测速度≥600测试/小时。标本存储系统，容量≥27000管。

2 样本前处理系统

2.1样本进样区

2.1.1 前处理系统单次最大进样样本量≥750样本，并且可连续进样。

2.1.2 进样区样本处理速度≥1400样本/小时。

2.1.3 进样模块需具备独立的样本进样区，不与样本出样共用，避免互相干扰。

2.1.4 配备激光扫描模块，具有标本量检测功能，激光扫描能穿透≥3层标签探测样本量。

2.1.5 具有标本前处理阶段标本血清质量判断功能，自动识别溶血、脂血、黄疸样本，且能对标本进行血清拍照，并将照片传输至LIS永久保存便于查看（需提供证明材料）。

2.2离心单元

2.2.1 离心模块处理能力≥940管/小时，满足大批量样本离心要求。

2.2.2 单台离心机，能够设置≥3种离心参数，并能实时根据需要处理的试管进行切换，无需人为介入调整。

2.2.3 离心机配备自动机械臂，单次离心样本管≥120管，满足大量标本离心要求。

2.2.4 全自动高速离心机，可低温离心，温度范围≥－20 度。

2.2.5 离心系统应保证，在操作流程上先进行样本的离心再进行样本判断分类，以保证能够筛选出血清质量不合格/样本离心不合格的样本，及时阻止不合格血清样本进入检测模块，避免错误的检测结果和不必要的试剂浪费。

2.3去盖单元

2.3.1 去盖速度≥1400样本/小时，满足大批量样本处理要求。

2.3.2 对多种试管类型混合上样时能自动选择性去盖，不需人工预设是否去盖，并配备专用废盖箱。

2.4分杯单元

2.4.1 分杯模块可为线下手工项目分杯，原始管一次性可分成≥10个分杯管。

2.4.2 单分杯模块分杯速度≥380原始管/小时。

2.4.3 可自动在分杯管上粘贴与原始管相同的条形码并打印中文字符，便于标本溯源。

2.4.4 最少分杯血清量≤50μl。

2.5分类及出样单元

2.5.1 出样单元分类速度≥1400管/小时，并可连续出样，满足大批量样本分类及出样需求。

2.5.2 出样单元可容纳≥600管的容量，在出样单元存储区域满载时可自动提供报警提示。

2.5.3 出样单元需具备独立的样本出样区，不与样本进样共用，避免互相干扰。

2.5.4 出样单元可以支持第三方仪器的样本架直接出样。

2.6轨道模块

2.6.1 单条轨道速度≥2500管/小时，轨道可扩充为4轨双向运输轨道。

2.6.2 轨道运输使用架式运输方式，标本可直接进入分析仪，无需额外的机械臂进行标本架的转换运输。

2.6.3 轨道运输时无需在轨道上进行试管条形码扫描或识别，保证轨道上的运输效率，合理规避条码阅读失败导致流水线停止运行的风险。

2.6.4 轨道运输方式采用磁悬浮/电磁马达皮带等运输方式，无需借助气泵，不需铺设气路增加成本，且不会产生噪音影响科室正常工作。

2.6.5 轨道可连接生化分析仪器、免疫分析仪器、血凝分析仪器、尿液分析仪、分子诊断分析仪器等，****实验室解决方案，便于科室后续发展，同时降低人力成本。

3 分析仪器部分

3.1 整体在线全自动化学发光分析仪总测试速度≥600测试/小时，单套化学发光分析仪能最大拓展至≥1200测试/小时，并可与同一品牌生化分析仪器组成生化免疫一体机。

3.2 总试剂通道≥96个，且单套免疫分析仪总试剂通道数最大能拓展至192个试剂通道。

3.3 可开展线上肿瘤标志物检测项目，包括CEA、CYFRA21-1、ProGRP、SCC、NSE，AFP、CA199、CA724、CA125、CA153、PIVKA-Ⅱ等项目，****医院现有检测需要。

3.4 仪器上AFP、CEA、tPSA、free PSA、CA125、CA153、CA199、CA724、CYFRA211、HE4、NSE等肿瘤项目的当年参评实验数量多。

3.5 由于临床专科医生对我科以下检测项目结果的特殊要求，AFP，铁蛋白，CA19-9，total PSA和CA125均需提供仪器自动稀释功能，其中AFP稀释后检测上限应达到50000ng/ml及以上

3.6 可线上开展激素系列，包括FSH、LH、P、E2、T、PRL、HCG+β、AMH、ACTH、Cortisol；生长激素系列，包括hGH。

3.7 可开展线上卵巢肿瘤标志物检测项目，包括CA125、HE4，并有配套的ROMA模型计算风险值，可进一步用于帮助评估存在盆腔肿瘤的停经前和绝经后妇女罹患卵巢癌的风险，****医院现有检测需要。

3.8 可开展线上骨代谢标志物，包括β-CrossLaps、 total P1NP、PTH（1-84）、PTH、N-MID Osteocalcin（骨钙素）。

3.9 仪器上肿瘤检测项目CA19-9批内和批间变异系数≤3%、CA125、HE4、S100、CT、ProGRP、SCC、AFP、CA72-4、CYFRA21-1、CEA的批内和批间变异系数≤5%。

3.10 为便于肿瘤患者治疗监测，仪器上肿瘤检测项目在机自动稀释后最大可报告范围上限HCG+β可达1,000,000 mIU/mL，S100可达150ug/L。

3.11为最大可能减少肿瘤患者肿瘤标志物因浓度过高受Hook效应影响，仪器仪器上以下常用肿瘤检测项目检测不受Hook效应影响的浓度要求： Tg<120,000ng/mL，S100<10ug/mL，铁蛋白<100,000ng/mL。

3.12 肿瘤患者的早期发现与治疗监测非常重要，这些肿瘤标志物检测下限也非常重要，检测下限（LoD）需要达到： Tg≤0.04ng/mL，CT≤0.5pg/mL。

3.13 可开展线上甲状腺功能检测项目，必须包括：促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)、促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)、甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)、甲状腺球蛋白(Tg)、降钙素(Calcitonin)。具备甲状腺血清检测结果解读软件，可针对甲状腺血清检测结果进行剖析和辅助解读，提升检验医师对检测结果深度解读的能力和效率，加强实验室与临床的高效沟通。

3.14 全自动化学发光分析仪必须采用一次性吸头及反应杯，避免产生潜在的交叉污染。

3.15 检测项目用户只需做≤2 点试剂定标。

3.16 全自动化学发光分析仪样本需求量≤60μl

3.17 HCG+β的原倍检测范围可达到0.2-10000mIU/ml。

3.18 液体试剂一体化包装，试剂上机稳定期≥80 天。有多种规格的试剂包装可选，可根据不同项目的需要，选择不同大小的试剂盒，避免试剂浪费。

3.19 试剂盒最小包装应≥100测试/盒，避免热门项目需要占据多个试剂位，减少日常工作补充试剂次数，提高工作效率。

3.20 全自动化学发光分析仪常规项目出结果时间≤18分钟，急诊通道项目出结果时间≤9分钟

3.21 提供ISO15189实验室认可要求的以下试剂的注册证及室间质评报告 NSE、 CA72-4、CYFRA21-1、HE4、TG、ATCH等项目。系统化设计：厂家必须能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、质控品；能提供所有检测试剂的可溯源性文件及不确定度；****实验室质量比对服务，****实验室结果的可比性。

3.22 可线上开展心肌标志物项目，包括NT-proBNP（N-端脑利钠肽前体）、hs-TnT（高敏肌钙蛋白T），帮助临床医生更好的识别服用ARNi类药物患者的心衰风险，早期识别急性心梗患者。

4 标本后处理系统

4.1 后处理标本储存容量≥27000管，。满足实验室一周以上标本量存储需求。

4.2 后处理处理标本速度≥800管/小时。

4.3 可自动存储、查找、丢弃标本，并内置有自动加盖、去盖功能，能够直接在后处理模块内完成加盖去盖，保证流水线运行效率。开放式冰箱，紧急情况可开门手工取标本。

4.4 后处理具有归档功能，使用标准样本保存架保存样本，方便查找、定位。后处理冰箱可在存储满时能自动报警提示，并且在无需额外添加功能单元的前提下，具有自动丢弃样本的功能。

5 数据管理系统

5.1 能够提供与自动化系统为同一品牌的独立的中文版中间体软件。

5.2 可根据审核规则对样本是自动重做，追加测试和样本血清指数检测的指令，支持后储单位内搜索存储样本位置、取出样本等功能。

5.3 可提供ISO 15189管理支持功能的软件

6 售后服务

能提供完善、及时的维护保养服务：包括且不限于按管理需要每年提供仪器校准服务及设备维保（含更换零配件）。

7.其他配置

仪器配套操作电脑及打印机各一台（详见配置清单）

备注1：
1. 请将公司三证合一证件、医疗器械经营许可证、进口产品报关单、产品授权书、个人授权以及证明文件、产品医疗器械注册证、设备清单、实价、产品特性、功能、彩页、其他医院成交记录（发票复印件或合同复印件）等****设备科树工（地址:**区长堤大马路171号 ****中心9楼913设备科2室），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话，并以Word表形式做简单的产品介绍，发到邮箱：****@qq.com，联系电话****2367。注：资料请到现场提交，不接受邮寄；
2. ****公司为中小企业，需要依据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号文件提供自证材料；
3. 特别备注：请供应商下载《附件：设备配置确认表》并按要求填好，盖公司公章，一并投标资料提交。
4. ****公司承诺免费开放该设备信息接口及端口，并免费配合我院的物联网建设，出具配合方案，****公司纸质版双方盖章的承诺函。

备注2：
第一次公开挂网不够三家供应商，故第二次公开挂网，不需重复递交资料。

截止日期：2024年12月4日