太环行审〔2024〕44号关于安徽德信佳生物医药有限公司高端医药原料及中间体中试研究基地项目环境影响报告书的审批意见

关于《**德****公司高端医药原料****基地项目环境

影响报告书》的审批意见

**德****公司：

你公司报来《**德****公司高端医药原料****基地项目环境影响报告书（以下简称《报告书》，项目代码:****）收悉。****环境局《关于授权县级生态环境部门承担部分建设项目环境影响评价文件审批工作的通知》（阜环函〔2019〕534号）、**省《****园区高质量发展若干措施》和生态环境有关法律法规规定，经研究，我局意见如下：

一、项目在全面落实《报告书》提出的各项污染防治措施、确保污染物达标排放的前提下，环境不利影响能够得到有效缓解和控制。从环境保护角度，****公司按照《报告书》所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺及环境保护措施进行建设。

二、该****经济开发区化工集中区和谐大道9号，总投资3500万元，其中环保投资350万元，该项目利用3#、4#车间拆除后的空地建设1座甲类车间（22米×42米），用于本次高端原料药及中间体中试。本项目实施后，原3#生产车间10t/a哌啶甲酸甲酯、10t/a哌啶甲酸乙酯及4#生产车间100t/a哌啶酮水合盐酸盐产能均取消，不再生产。项目主要建设中试车间1栋，甲类仓库1栋，配电室1栋，中控室1栋，购置并安装中试研究设备，配套建设给排水、供配电、消防、环保等公用辅助设施。

三、该项目生产运行过程中所得中试产物全部作为危废委托资质单位处置，不得作为产品（药品）外售。在项目工程设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项环保要求，确保各类污染物稳定达标排放。并须着重做好以下工作：

1、加强施工期环境管理，合理组织施工，严格控制施工场地、施工机械和车辆运输扬尘及噪声等对环境的影响。施工现场应按照《**省建筑工程施工和预拌混凝土生产扬尘污染防治标准（试行）》实行围档封闭，设置洒水降尘设施，落实物料堆放覆盖、土方开挖湿法作业、出入车辆清洗等措施。

2、加强废水收集治理。厂区要实行雨污分流。该项目各****处理站****开发区****处理厂接管标准（接管标准未明确的执行化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中相关限值以及《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准）后经明管架空一****经济开发区****处理厂深度处理，处理****经济开发区污水处理****园区****经济开发区污水处理厂进一步处理。****处理厂投运前，拟建中试项目不得投入生产使用。

3、严格落实各项大气污染防治措施。该项目固态物料投料过程产生的含尘废气，经集气罩收集后，汇总至车间配套建设的布袋除尘器处理后，经20米高，DAzs001排气筒排放。生产过程中产生的工艺有机废气（含酸性废气及氨气），收集后经密闭管道汇总至车间配套的“两级碱喷淋+除湿+活性炭吸附”处理装置处理后，经20米高，DAzs002排气筒排放。危废暂存过程中产生的废气依托现有“碱喷淋+除湿+活性炭吸附”处理装置处理后依托现有DA006排气筒排放。项目废水****处理站处理，废水处理过程中产生的废气经“碱喷淋+水喷淋+除湿+活性炭吸附”处理装置处理后依托现有DA005排气筒排放。

该项目有组织排放废气中颗粒物、NMHC、氯化氢、氨、甲苯（苯系物）、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）相关排放标准限值要求。厂界无组织废气执行《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）中无组织排放限值要求。

厂区内无组织废气VOCs监控浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005- 2021）表6标准限值要求。

4、严格落实噪声防治措施。选用低噪声设备，合理布置高噪声设备，并采取隔声、减振等措施，以减轻对周围环境的影响。运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348—2008）3类标准。

5、严格落实固体废物分类处置，强化危险废物全过程管理。加强固体废物的综合利用，生活垃圾交环卫部门统一处理。按国家标准和规定要求，落实各类固体废物的厂内暂存、最终综合利用或处理处置措施，设置规范的危险废物临时贮存场所，设置危险废物标志并做好防渗漏措施，危险废物贮存须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。危险废物须及时委托有危险废物资质的单位处理处置，危险废物转移要严格执行《危险废物转移管理办法》。按照相关技术规范，切实做好厂区防渗。

6、根据《报告书》，该项目须设置100米环境防护距离，环境防护距离内不得保留和**环境保护敏感目标。

7、加强环境风险预防和控制，全面落实《报告书》提出的风险防范措施，要制定应急预案并报我局备案，强化应急演练，采取切实可行的工程控制和管理措施，有效防范因事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。该项目初期雨水收集依托现有有效容积200立方米的初期雨水池；事故水收集依托现有总容积600立方米的事故应急池，原则上事故水自流进入应急池，确保不进入外环境。

8、你公司应全面落实《报告书》所拟采取的各项污染防治措施，不得擅自更改和停用，确保项目产生的污染物能长期稳定达标排放。做好与排污许可证申领的衔接，将批准的《报告书》中环境保护措施，污染物排放清单及其他有关内容，按照排污许可技术规范要求，载入排污许可证。

四、项目要实行污染物排放总量控制。

五、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。你公司环保“三同时”制度落实情况和日常环境监管工作由太**生态****执法大队具体负责。项目建成后，应按照有关规定进行环境保护设施验收，验收合格后方可正式投入生产。

六、以上审批意见仅限于本《报告书》确定的建设内容，若建设项目的性质、规模、地点、采用的工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。国家相关法规、政策、标准有新变化的，按新要求执行。根据《****基地和中试项目管理办法》中试项目生产时间不得超出3年，本文件有效期为三年（自发出之日起计算）。

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2024年11月25日

抄送：****环境局，****区管委会，太**生态****执法大队，**皖欣****公司