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标准物质原材料 | 穿心莲内酯 | CAS: 5508-58-7,白色固体;原料须为同批次,密封 ;TLC 至少两个展开体系、HPLC/GC归一化纯度、自身对照纯度均要求 99.0%以上(归一化与自身对照相差不得过 0.1%)、炽灼残渣不得过 0.1%(成盐品种扣除含盐量)、水分不得过 1%(结晶水除外)、残留溶剂不得过 0.1%;3.定值:质量平衡法结果与外标法含量测**果相差不得过±1.3%。 | / | 质量报告应包括:基本信息:中英文名称、结构式、分子式、分子量、CAS 号、原料数量及来源等;制备工艺:生产工艺及流程图 (注明使用试剂);结构确证:核磁及解析(1H、15C,必要时二维核磁)、质谱、紫外、红外;纯度及有关物质: TLC(至少两个展开体系)、HPLC/GC(归一化纯度与自身对照纯度)、炽灼残渣、水分、残留溶剂、成盐离子含量等;理化性质:熔点、引湿性等检测结果,极具引湿性的样品建议进行动态水吸附考察;原料稳定性研究的试验资料,应包括但不限于高温、高湿、光照和氧化等加速实验结果。 定值等。 | / | g | 410 | / |