各市、****保障局、卫生健康委（局）、市场监管局，各公立医疗卫生机构，各药品生产、经营企业：

现将《****医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案（试行）》印发给你们，请认真贯彻落实。

附件：****医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案（试行）

****保障局 ****委员会

自治区市场监督管理厅 ****管理局

****

2022年9月8日

附件

****医疗机构药品医用耗材

联盟议价采购工作实施方案（试行）

根据《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（宁政办发〔2021〕61号）、《****医保局等十部门关于印发的通知》精神，决定组建公立医疗卫生机构医药采购联盟（简称“联盟”），开展药品医用耗材带量议价采购工作。为有效实施此项工作，结合我区实际，制定本实施方案。

总体思路
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，自治区第十三次党代会精神，****中心发展思想，按照“省级组织、联盟议价、平台操作、结果共享”的总体思路，探索开展公立医疗卫生机构联盟议价，进一步规范采购行为，降低药品医用耗材虚高价格，减轻患者看病就医负担。

二、基本原则

（一）坚持需求导向，质量优先。根据临床诊疗需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定议价采购范围，保障质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。

坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。坚持以量换价，联盟采购。明确采购量，以量换价，确保使用，畅通采购、使用、结算等环节。坚持政策衔接，部门协同。完善质量监管、生产供应、流通配送、医保支付等配套政策，加强部门联动。
三、目标任务

实行全区统一部署、统一议价、统一实施。组建公立医疗卫生机构药品医用耗材议价采购联盟，通过充分竞争开展药品医用耗材议价采购，有效降低虚高价格，减轻群众医药负担；加强对采购平台交易各环节的监管，引导医疗机构规范合理使用同质低价中选药品医用耗材，推进医保、医疗和医药联动改革。

四、实施范围

医疗机构范围。联盟内82家公立医疗卫生机构（简称“医疗机构”）必须执行，其他公立医疗****医疗机构）和医**点社会办医药机构自愿参加。议价药品医用耗材范围。
药品：选取部分**医药采购平台中采购量大、采购金额较高，符合临床诊疗规范，竞争较为充分的药品，按通过质量和疗效一致性评价（简称“过评”）药品（包括原研药、参比制剂）和非过评药品进行分组议价。以下药品不纳入议价范围：1.执行期内的国家医保谈判药品目录内药品;2.国家组织集中带量采购（简称“集采”）药品品种；3.我区已发函确定参加省际联盟集采的药品品种。执行期间如议价品种被纳入国家组织集中带量采购的，按照国家集采中选价格及要求执行。

医用耗材：选取全区用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高，未纳入国家组织和省际联盟带量采购的医用耗材。

（三）申报企业范围。

药品：符合议价药品目录要求，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到议价采购要求的，已取得药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民**国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），原则上均可参加议价。同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业（以国家工信部2020版《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系证明为依据），不得同时参与该品种的申报。

医用耗材：已取得联盟议价采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到议价采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业（以国家工信部2020版《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系证明为依据），不得同时参与该品种的申报。

五、组织形式

全区82家二级及以上公立医疗卫生机构为成员单位的自****医疗机构议价采购联盟（联盟章程、成员单位名单分别见附件1,附件2）。

****医保局****管理部****医疗机构药品医用****领导小组，****办公室（简称自治区联采办），设在****，联采办主任、副****医保局、卫健委、****管理局医药采购工****医院推荐的分管院长担任。联采办设药品采购技术组、医用耗材采购技术组和监督组，原则****医院轮流牵头开展药品和医用耗材联盟议****领导小组名单见附件3）。

联采办主要职责：牵头负责药品医用耗材联盟议价采购的日常管理和协调工作，共同审定自治区药品医用耗材联盟采购目录；承担联盟议价采购各项具体工作的组织实施。其中，****医保局负责制定自治区药品医用耗材议价采购政策，统筹部署联盟议价采购工作；****卫生健康委负责实****医疗机构合理使用议价中选药品医用耗材，开展议价中选药品医用耗材使用、急（短）缺情况的监测工作；****管理局负责联采办日常组织协调工作，牵头组织编制议价采购文件，组织实施涉及药品医用耗材议价采购的各项具体工作，承担平台资料申报审核、各类采购事项通知、协议签订、挂（撤）网、处理各类申投诉以及平台操作、运行、管理、维护和相关服务等工作；联盟医院负责提出药品医用耗材议价的采购目录和议价规则（条件）的确定，参与谈判议价、结果确认等工作，督促医院合理采购和使用药品医用耗材。

实施步骤
（一）制定实施方案。****医疗机构联盟议价的基本原则、目标任务、实施范围、组织形式、实施步骤等内容。根据我区参加国家组织和省际联盟集中带量采购情况，每年选取部分药品医用耗材开展联盟带量议价采购工作。

（二）组成工作专班。****小组根据工作安排，每次开展联盟议价采购工作前，****医疗机构成员单位抽调人员组成专班，集中办公，做好联盟议价准备工作和组织实施工作。

（三）遴选议价品种目录。从**医药采购平台提取近三年药品和医用耗材采购数据，剔除不纳入议价范围的药品和医用耗材后，按照采购金额从大到小排序，形成数据表格，****医疗机构实际使用产品、型号等，交给联盟技术组提出初步目录，****领导小组审核同意后，经集体审议决策，在采购文件中公开发布遴选议价品种目录。

（四）确定采购任务量。从**医药采购平台提取联盟议价采购目录内药品医用耗材数据，原则上将联盟医疗卫生机构上一年度历史采购量作为约定采购量基数，确定一定比例作为约定采购量。（具体比例在采购文件中公布）

（五）编制议价采购文件。编制议价采购文件，明确议价品种、带量比例或约定采购量、申报时间和方式、议价具体流程、入围规则、配套政策等，经公开****领导小组审核，集体审议程序审定后，修改完善后公开印发。

（六）审核申报企业资质。联盟议价采购文件发布后，符合条件的企业在规定时间内完成企业资质申报工作，等待审核通过后参与议价工作。

（七）组织议价实施。按照实施方案和采购文件，在纪检监察、医保、卫生健康等部门的监督下，完成目录内产品的议价，经公示并处理企业申（投）诉后，正式发布议价结果。通过平台进行相关药品价格调整，正式发文执行议价结果。

（八）做好跟踪监测。持续跟踪中选产品供应保障情况，对不及时供应、配送的生产经营企业，通过通报、约谈、取消中选资格、信用评价等方式予以惩戒。医保、卫生健康等部门做好中选产品使用监督指导工作，在保障临床需求的前提下，确保完成采购任务量，在完成采购任务量后仍优先使用议价中选品种。

七、政策衔接保障

（一）建立激励机制。医保部门要切实加强和落实医保政策的协同跟进，对医保目录范围内的药品医用耗材完善医保支付标准与联盟议价采购协同政策，对议价降低费用的部分合理计算空间，一部分让利患者，一部分用于动态调整医疗服务价格；在确保临床使用安全的前提下，排除其他突发事件和不可控力外，联盟成员医疗卫生机构在议价执行期（暂定一年）内应当完成采购任务量，否则按医保服务协议约定约谈、限期整改或暂停拨付医保费用。

（二）做好协同配合。****医保局、卫生健康、市场监管、药监、纪检监察等部门要结合部门职责，对药品医用耗材采购联盟议价全程监管指导，确保政策不走偏、工作不走过场，落地有力，效果明显。****做好**医药采购平台数据提取、平台议价功能完善等服务保障工作。****保障部门负责做好政策实施过程中的协调沟通。

（三）强化行政监管。医疗保障、卫生健康、药品监督管理等相关部门要加强协调、密切配合，促进信息互通共享，借助信息化手段、结合日常监督检查，核实各医疗卫生机构网上采购和临床合理使用情况，实行常态化监管，落实药品和医用耗材质量管理、合理使用和供应保障，建立通报制度，加强采购使用监督指导，加强正面宣传引导，及时研究解决采购工作中存在的重大问题。

（四）保障质量供应。中选生产企业是保障药品医用耗材质量和供应的第一责任人，要严格执行质量标准，坚决防范因价格下降而降低药品医用耗材质量的行为。生产企业可自行配送也可自主选择配送能力强、信誉度好、医疗机构配送覆盖率高的经营企业进行配送。配送企业应按照《自治区药品配送管理办法（试行）》落实药品配送，确保全区尤其是基层边远地区药品供应。加强对生产企业及配送单位的监管，对无正当理由不履行购销合同的生产配送企业，严格落实《自治区药品配送管理办法（试行）》和国家、自治区医药招采信用评价制度。

（五）严格货款结算。根据医保基金与企业直接结算试点评估情况，探索适时将联盟采购医保目录内的药品医用耗材纳入直接结算范围。

附件：1.****医疗机构药品医用耗材带量议价采购联盟章程

2.****医疗机构药品医用耗材议价采购联盟成员单位名单

3.****医疗机构药品医用****领导小组、技术组和监督组名单（略）

4.药品议价规则

附件1

****医疗机构药品医用耗材

带量议价采购联盟章程

第一条 为深入推进自治区药品医用耗材带量议价采购工作，充分发挥药品医用耗材带量议价采购在深化药品医用耗材服务供给侧改革中的引领作用，****医疗机构药品医用耗材议价采购联盟（以下简称联盟）。

第二条 按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的总体思路，联盟由全区82家二级及以上公立医疗卫生机构组成。

第三条 联盟宗旨是降低药品医用耗材虚高价格，保障药品医用耗材供应，通过药品医用耗材联盟议价控制医药费用不合理增长，保障临床用药质量和安全、维护人民群众健康权益。

第四条 联盟主要任务：坚持政府（组织）、联盟采购、市场主导，通过议价谈判、以量换价、医保支付政策协同等措施，达到药品医用耗材临床使用价廉质优的目的。

第五条 联盟成员享有下列权利：

（一）参与本联盟的联合采购活动；

（二）获取本联盟内部药品医用耗材价格；

（三）对本联盟的工作有批评建议和监督权；

（四)当遇到重大困难或合法权益收到侵害时，有请求本联盟提供帮助的权利；

（五）拥有向自治区联采办投诉其他违反章程的联盟成员的权利。

第六条 联盟成员应履行下列义务：

（一）遵守本联盟章程，执行联采办决议；

（二）维护本联盟声誉和合法权益；

（三）积极参与本联盟组织的各项活动；

（四）严守本联盟组织的商业秘密；

（五）按时报送药品议价采购相关材料；

（六）向社会各界宣传联盟的宗旨。

第七条 联盟成员单位工作要求:

（一）严格遵守自治区联采办制订的相关管理制度、规定及章程；

（二）保证真实、完整上报自治区联采办需要收集上报的药品医用耗材采购信息；

（三）各联盟成员单位要高度重视，加强领导、指定专人负责管理药品医用耗材议价采购相关工作。严格执行药品医用耗材议价采购结果，并在**医药采购平台上采购药品医用耗材，严禁平台之外交易；

****医疗机构应结合本单位业务开展，合理采购和使用药品医用耗材中选品种，认真履行与企业的合同协议，按照医保预付资金及购销合同约定的时间支付货款；

（五）严格按照自治区联采办的要求做好本单位的药品医用耗材议价采购管理工作，及时发现问题并按照规定程序上报自治区联采办，坚决杜绝损害联盟及相关成员单位利益的行为。

附件2

****医疗机构药品医用耗材议价采购

联盟成员单位名单

****医院

****人民医院

****妇幼保健院

宁****医院

**回族****医院

宁****人民医院

宁****医院****研究院

宁****医院

宁****人民医院

宁****人民医院****医院

宁****人民医院****医院

宁****人民医院****医院

宁****人民医院****医院

****大学****医院

******厅**医院

宁****疗养院

****医院

****社会福利院****医院、宁****康复中心）

****医院

****医院

****医院

****医院

****保健院

****医院

****医院

****医院

永******服务中心

****医院

****医院

**县****服务中心

****医院

****医院

**市****服务中心

****医院

****医院

****医院

****保健院

****人民医院

**市**区****服务中心

****医院****医院）

****医院

**县****服务中心

****医院

****保健院****医院)

****人民医院

**市**区****服务中心

****医院

****医院

**县****服务中心

****医院

****医院

**市****服务中心

****医院

****医院

**县****服务中心

****医院

****医院

****保健院****医院、****保健院）

****医院

****医院

****医院

****医院

****保健院

****医院

****医院

****保健院

****医院

****医院

**县****服务中心

****医院

****保健院

****医院

****医院

****保健院

****医院

****人民医院

****医院

****医院

中******服务中心

****医院

****医院

**县****服务中心

附件4

药品议价规则

一、确定议价药品目录

参考**医药采购平台数据统计分析结果，结合技术组意见，制定药品议价目录，优先将医保目录内的药品纳入议价药品目录，制定议价采购文件，在**医药采购平台发布议价公告。

二、确定约定采购量

从**医药采购平台提取联盟议价采购目录内药品医用耗材数据，原则上通过将联盟医疗卫生机构上一年度历史采购量作为约定采购量基数，确定一定比例作为约定采购量。（具体比例在采购文件中公布）

三、企业产品价格申报

1.符合条件的企业按最小制剂价格进行首轮价格申报。申报货币单位为人民币（元），保留至小数点后4位。申报价应小于等于议价品种对应规格的“最高有效申报价”（采购文件公布）。

2.申报价为申报企业的实际供应价，包括税费、配送费等在内的所有费用。

3.按照产品最小包装乘以最小制剂价格作为包装价（按四舍五入保留小数点后2位）进行平台挂网，企业申报时需确定一个主包装规格进行申报，其余包装规格中选后以差比价方式换算。

四、组织专家进行议价

根据议价药品目录情况，按过评药品与非过评药品分组，抽取专家进行议价。议定价格不对外公布，不作为**价格联动的依据。议价结果在**医药采购平台“议价挂网管理”模块下挂网执行，凡使用议价目录内产品的均应通过平台采购，实现“全区同价”。

五、议价结果确定执行

议价结果根据符合议价申报企业数确定。同一组内按照议定价格从低到高进行排序，2家企业入围时，次低价不得超过最低价的1.8倍。见表1。

表1 议价入围企业数

议价结果在**医药采购平台仅对议价中选企业进行公示，公示后议价中选结果在**医药采购平台“议价挂网管理”模块下挂网执行，全区各级公立医疗卫生机构均按此价格采购执行。在确保临床使用安全的前提下联盟成员在议价执行期（暂定一年）内应当完成采购任务量。执行期间如议价品种被纳入国家组织集中带量采购，按照国家集采中选价格及要求执行。公立医疗机构按照自治区有关药品网上采购相关规定进行平台采购，不得线下采购.

附件1.docx

附件2.docx

附件4.docx