10月11日—10月17日

医药行业的这些动态值得关注

封面新闻

****总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。《办法》共7章79条，内容主要包括完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理、强化药品经营和使用全过程全环节监管。

行业 ﹒ 政策动态

1.****监局、国家卫生健康委联合发布《中华人民**国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。目录显示，该增补本涉及品种693个，其中新增品种47个，修订品种646个。

2.****监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》），进一步明确化学原料药批准通知书发放、再注册、注销批准证明文件等有关事宜，并给予一定再注册过渡期。《公告》指出，化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药监部门按照有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。

3.****监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制剂品种仿制申报路径和相关技术要求。按照《公告》，对于无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。《公告》要求，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。

4.国家医保局召开新闻发布会，公布了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。结果显示，此次研究选取的23个具有代表性集采中选仿制药，与原研药在临床疗效与安全性上相当。

5.国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《公报》）。《公报》显示，2022年**卫生总费用初步推算为84846.7亿元，其中，政府卫生支出23916.4亿元，占28.2%；社会卫生支出38015.8亿元，占44.8%；个人卫生支出22914.5亿元，占27.0%。人均卫生总费用6010.0元，卫生总费用占GDP的比例为7.0%。2022年，**医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。**中医类医疗卫生机构总数80319个，比上年增加2983个，总诊疗人次12.3亿，比上年增加0.2亿人次。

6.****监局****中心网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿米卡星注射液等品种（截至10月17日）。

产品研发 ﹒ 上市信息

1.****监局发布两期药品批准证明文件送达信息，共包括178个受理号，涉及远大****公司等企业（截至10月17日）。

2.****监局****中心承办受理79个新药上市申请，包括HSK21542注射液等药品（截至10月17日）。

3.普利制药发布公告称，****公司****公司于近日收****管理局（FDA）签发的注射用PL002创新药临床试验申请（IND）的受理通知。

4.劲方医药宣布，公司产品SLS009获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）患者。

5.辉大基因宣布，RNA编辑疗法HG204获得美国FDA授予的儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗一种罕见且致命的儿童神经发育障碍疾病——甲基化CpG结合蛋白-2（MeCP2）重复综合征（MDS）。

医药企业观察

1.凡恩世生物宣布与默沙东达成临床**协议，以研究凡恩世生物的Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886与默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗在接受或不接受化疗的Claudin18.2阳性的胃癌或胃食管交界处癌（GEJ）患者中的联合用药。

2.亚盛医药宣布与阿斯利康达成临床**协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期（通用名：阿可替尼）的注册性Ⅲ期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

3.赛托生物拟通过支付现金方式收购****公司60%股份，交易价格为人民币4.58亿元。交易完成后，公司将成为****公司的控股股东。

4.莎普爱思发布公告称，公司与**恒道****公司（以下简称恒道医药）签署了《技术转让（技术秘密）合同》，恒道医药将其拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权（包括但不限于生产、销****公司。

5.誉衡药业拟受让哈****公司持有的哈尔****公司（以下简称蒲公英药业）10%股权，受让价格为人民币3500万元。本次股权受让完成后，公司将持有蒲公英药业85%股权。

药品集中采购

1.**阳光医药采购网发布《**药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》，第九批集采将于11月6日在**进行价格申报、开标，共有42个药品品种被纳入集采。其中，共有20种药品为注射剂，占比约50%。

2.****就《**省第四批药品集中带量采购文件（化学药品类，征求意见稿）》《**省第四批药品集中带量采购文件（中成药类，征求意见稿）》公开征求意见。化学药有50个品种，中成药有24组共44个品种拟纳入此次集采。

3.****医保局发布《**省第四轮药品集中带量采购公告（一）》，**省将开展第四轮药品集中带量采购，采购品种为**省平台已挂网、但从未纳入国家集采中筛选出的部分品种，包括西药40个、中成药17组品种。