********医院）中药制剂委托研发采购项目，12个月内按国家标准和要求完成采购人交付的制剂研发及备案工作，具体要求详见文件。本项目执行促进中、****政府采购政策。

1.服务标准执行依据文件

1.1《中华人民**国中医药法》（中华人民**国主席令 第五十九号）

1.2《中华人民**国药品管理法》（中华人民**国主席令 第三十一号）

1.3《医疗机构制剂配制质量管理规范》****管理局令 第27号）

1.4《国家****总局****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）

1.5 《湖****管理局****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第39号）

1.6投标供应商须严格按照以上文件要求完成服务要求内容。

2.服务要求内容

2.1针对采购人现有的处方进行制剂研究，按照国家相关标准及要求完成并通过备案。

★2.2知识产权：本次制剂备案申报资料及制剂的知识产权全部归采购人所有，投标人应保证采购人使用成果不会构成对任何第三方侵权。

2.3保密义务：成交供应商不得将制剂申报资料、研究内容及其相关资料泄露给第三方。成交供应商不得保留任何与研发有关的技术资料，不得自行使用研发成果。

2.4备案研发的主要内容：

2.4.1制剂的工艺流程；

2.4.2制剂的质量标准及药材鉴别；

2.4.3制剂的稳定性试验；

2.4.4制剂备案申报需提供的其他相关研究内容。

2.5根据本项目特点及现有情况阐述对该项目的理解。指出本项目的服务目标、范围和任务、研发重难点分析等内容。

2.6根据现有情况提供完整且可行的实施方案，保证本项目的成功实施。

2.7人员及设备要求：能提供专业团队服务，且拥有制剂研发所需设备，****医院处理问题。

2.8服务质量保证：需针对制剂研发服务提供质量保证措施（研发前、研发备案后及生产过程中的质量保证）及质量控制措施。

2.9工作进度把控：严格把控各流程的节点，做好总体进度计划、具体工作流程和时间节点控制、保证措施等。

2.10后续服务：制剂成功研发备案后，成交供应商应做好保密工作，且需配合后期试剂生产工作、稳定性实验工作。

附：中药制剂研发品种

（二）报价要求

本项目所需要的小试、中试的原材料均由投标供应商采用费用包干方式报价。包干价中包含项目所需服务研究试验费、人员工资、管理等所有费用,如一旦中标,在项目实施中出现任何遗漏,均由成交供应商负责,采购人不再支付任何费用。

（三）其他要求

投标供应商在响应文件中列明以下内容：

1.投标供应商拟投入本次服务的主要研发人员（包括基本信息和专业技术资格证明文件复印件）；

2.投标供应商拟投入本次服务的主要设备清单；

3.投标供应商近两年的业绩清单及近两年内制剂备案申报材料样本；

4.投标供应商需提供本次制剂研发计划时间表及采购人在计划中需参与配合的内容。

1.服务时间要求：在签订合同之日起12个月内完成，未能按期完成的，采购人有权终止合同。

2.付款方式：合同签订后，甲方收到合同、正式发票等相关附件在45天内支付不超过合同总价的55%金额；取得全部备案号后，甲方收到合同复印件、正式发票等相关附件，在45天内支付剩余合同款。

采购标的符合相关标准。

采购标的符合相关标准。

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