（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2、投标人特定资格条件：

（1）所投货物须具有相应的医疗器械经营许可证（或备案凭证）或有效的医疗器械生产许可证（或备案凭证）。

（2）所投货物须具有有效的医疗器械注册证（或备案凭证）。

3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的竞价活动。

4、在竞价截止时间前未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，****政府采购严重违法失信行为记录名单。

5、本项目不接受联合体竞价。

品目1：血栓弹力图仪

1、检测原理：电磁法检测，采用血栓弹力图经典的悬垂丝设计，保证结果的可溯源性；

2、血栓弹力图仪为一体设计，含有显示与控制部分，无需外接电脑，屏幕角度可以调节；

3、≧4个相互独立的检测通道，通道之间互不干扰，每个通道独立温控；

4、具有USB接口，支持外接扫码枪，实现患者信息自动录入；

5、具有自动上下杯、定时卸杯功能；

6、具有自动停止检测功能；

7、血栓弹力图仪的通道检测参数（R、K、α、MA）的CV≤6%（以CFDA批准的产品技术要求为准）；

8、可连接电子移液器，加样更精确；

9、具备有线和无线两种连接网络的方式；

10、具备含有高岭土和组织因子两种成分的凝血激活试剂的快速检测，R、K、α、MA参数的精密度变异系数CV应≤10%（以CFDA批准的产品说明书为准）；

11、活化凝血检测试剂，α、MA参数的精密度变异系数CV≤10%（以CFDA批准的产品说明书为准）；

12、能定量评估包括氯吡格雷、阿司匹林在内的抗血小板药物疗效，血小板聚集功能检测试剂的ADP%及AA%（抑制率）变异系数≤10%（以CFDA批准的产品说明书为准）；

13、具有正常和异常水平的两种血栓弹力图仪专用质控品；

14、质保期两年。

品目2：全自动化学发光免疫分析系统

1.检测原理：吖啶酯直接发光

2.检测模式：管式化学发光

3.进样系统：管式进样，标本连续进样，随到随测，随时出结果；

4.测试速度：200测试/小时；

5.检测项目：除常规项目检测外，肿瘤标志物至少24项，能够检测CA50、CA242、HE4、Pro-GPR、胃蛋白酶原I/II、肿瘤坏死因子、S100、Her2、SCC、CA724、NSE；自身免疫4项、肝纤四项、高血压、传染性疾病乙肝等；

6.首个结果时间:≧20分钟；

7.定标：内置定标曲线，两点定标；

8.溯源：乙肝五项全溯源，溯源至WHO国际标准品或德国兰格PEI参考标准品；

9.HIV检测试剂性能要求：能够检测人类免疫缺陷病毒抗原或抗体的浓度，包含HIV-1、HIV-2亚型抗体和HIV-1P24抗原，以保证检测结果的灵敏度，缩短窗口期；

10.乙肝定量检测:乙肝五项全定量；

11.校准品：校准品溯源至WHO国际标准品；

12.样本区：

12.1.一次性可装载≧180个样本；

12.2.测试过程支持样本（不停机）连续装载，提高工作效率；

12.3.支持急诊优先测试；

12.4.支持条形码扫描识别和定位；

12.5.支持扫描到新样本区时，自动获取测试信息；

13.试剂区：

13.1.≧20个试剂位；

13.2.支持同一项目装载多个试剂盒；

13.3.支持二维码扫描识别和定位样本、试剂盒；

13.4.试剂区冷藏温度2-8℃；

13.5.磁珠自动摇匀，24小时待机；

13.6.支持试剂过期自动提醒；

13.7.试剂存量实时监测；

14.采样区：双针设计，分别加试剂和样本；内外壁清洗，严防交叉污染；液面探测和压力感双重设计；

15.污染携带率≦10-5；

16.移液泵：用于精确液体处理的高精度柱塞泵；

17.精密性：10ul-100ul时，CV≦5%；

18.温育：具有机上冷藏系统；

19.结果获取：双向LIS通讯，支持测试信息手动/自动获取，支持结果手动/自动发送，支持测试结果、定标结果、质控结果打印，打印模板定制灵活。支持试剂、样本条码扫描识别和定位；

20.质保期两年。

品目3：全自动化学发光酶免分析仪

产品应用：主要用于感染性疾病病人的早期辅助诊断、感染程度检测；

使用环境：1、环境温度：10℃~30℃；2、相对湿度：30%~70%；3、电源：AC220V、频率：50Hz、功率：400VA；

主要配置名称

1.移液系统：12通道并行加样,单次12通道同时工作，使用一次性加样头，仪器具备自动退吸头功能，可以自动调整移液系统速度，实现精准移液；

2.移液正确度和重复性液量10-50ul偏移不超过±10%，变异系数≤3%；液量大于50ul偏移不超过±5%，变异系数≤2%；

3.清洗功能：12通道同时清洗；清洗残液量≤3ul孔；

4.反应区温度控制的正确度和波动度：偏倚应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过0.5℃；

5.孵育模块：具备2个温度单元，高温温度可达到100℃以上。低温温度范围37℃±0.5℃；

6.分析方法：比色法和化学发光法；

7.比色法配置2个单色光源(405nm、452nm)；

化学发光法配置1个高灵敏度的检测机构；

8. 仪器线性：

比色法吸光度值范围为0~3.000，线性相关系数不低于0.990；

化学发光法不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数(r)应≥0.99；

9.运动单元：运动机构具备静音低噪声等功能，稳定性好，发生故障，主动监测并报警；

10.集成前处理：设备通过识别项目类型自动判断使用前处理功能；

11.试剂条批号检测：设备内部设有1个智能二维码扫码模块，自动识别试剂条相关信息，确保实验无误。(纠错功能)

12.样本录入：设备外壳内置1个扫码模块，可以方便录入病人样本信息；

13.反应通道：可以匹配单人份检测试剂条；

14.检测项目：包括G试验、GM、降钙素原(PCT)等多个项目的定量检测；(说明：满足临床诊疗实际需求)

15.全自动完成项目试验，设备集成包括前处理、孵育、清洗、判读及结果判断全过程实验；

16.集成工控电脑及软件：配置高性能工业品质的电脑，内置触摸显示屏。软件出厂预装在电脑中，****医院LIS系统互联；

17.质保期两年。

品目4：全自动糖化血红蛋白分析仪

1.测定对象：全血或溶血样本；

2.测定项目：HbA1c（稳定型HbA1c）、HbF；

3.测定范围：HbA1c:3.0-20.0%,9-195mmol/mol；

4.测定原理：高压液相反相阳离子交换层析法（HPLC）；

5.测定波长：420nm/500nm(双波长比色法)；

6.分辨率：0.1%Ratio,1mmol/mol；

7.处理速度：100秒/样本；

8.样本使用量：全血样本：3-6μL、溶血样本：约300-400μL；

9.必要样本量：采血管:高1ml或以上；样本杯:400μL以上；

10.样本容器：采血管:(外径12.3-15mm)x(长度75-100mm)；样本杯:500μL；

11.进样方式：盖帽穿刺；

12.适用样本架：≧5个样本；

13.样本检测数量：初始10个样本；（可连续追加进样）

14.层析柱温度：约40℃；

15.扫描器功能：系统支持全自动扫描条形码的功能；

16.重复性：CV<1.2%；

17.开机时间：最大30分钟；

18.层析柱：层析柱与过滤器一体化；

19.试剂余量提示：具有试剂剩余量提示功能，试剂量剩余不足时发出报警；

20.数据储存量：300项检测结果；(含校准结果，测试曲线)

21.报告：可热敏打印报告，报告内容详尽，包括样品色谱图，各种检测成分（峰成分，保留试剂，相对百分比，出峰面积等），分析的数据和时间；

22.内置热敏打印机；

23.通信方式：RS-232C兼容(可以双方向通信/単方向通信切换)；

24.测定环境条件：温度：10-30℃；湿度：20-80%（非凝露）；

25.电源：~220V50Hz；

26.质保期：两年。

品目5：纯水机

1.产品资质

1.1.通过欧盟CE检测认证；

1.2.ISO13485医疗器械质量管理体系；

1.3.ISO9001：2015质量管理体系；

1.4.ISO14001：2015环境管理体系认证；

1.5.医疗器械生产许可证；

1.6.中国节能环保产品；

1.7.近两年的水质检测报告；

2.主要技术指标

2.1.进水水源：市政自来水,电导率<400us/cm,水压:0.1-0.4MPa,水温:5-45°C；

2.2.产水量：≥500L/H；

2.3.取水速度：10-20L/min；

2.4.产水指标：电阻率：18.2MΩ.cm@25℃（在线监测）；重金属(mg/l)<0.01；细菌去除率＞99.6%；总有机碳（TOC）＜10ppb；微颗粒物:(＞0.2um)<1个/ml；

2.5.电源/功率：220V/50Hz1-1.5KW；

2.6.外型尺寸（mm）：≦1000*660*1500mm。

3.产品功能特点

3.1.系统采用智能集成电路控制板，自动产水、供水和停机，并具备超纯水制备与待机功能，无需专人看管，系统操作简单、使用方便；具有自动脉冲冲洗功能；

3.2.具备无水保护，压力保护等多种安全自锁装置，运行状态及参数在线显示：压力、流量在线显示、产水水质在线监测和数字显示等，可以随时了解设备运行情况，方便对系统运行状态进行监控和分析；

3.3.设备采用定量耗材管理系统，可根据用户用水水质情况、耗材失效进行提示，及时告知客户设备运行情况；

3.4.具备自动保护和报警功能：开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、高低压自动停机保护并处理、系统实现联动，如果系统局部出现问题，系统自动停机等；

3.5.设备具有连续不间断制水时间过长保护功能，防止设备耗材更换不及时、操作时间过长导致配件提前老化；

3.6.恒压供水系统采用全自动水泵控制器控制，该控制器为电子模拟控制，抗疲劳能力强，使用周期长；

3.7.滤芯组件具有同品牌的卫生安全产品卫生许可批件；

3.8.采用注塑式大容量一体化离子交换柱，操作方便，耗材更换简单；

3.9.若自来水水压临近启动点波动过大频繁启动，设备设有程序触摸按键应急启动，同时设有备用触摸按键；

3.10.设备满足检验室分析用水、医学实验用水；****实验室用水规格GB6682-2008标准。

3.11.质保期两年。

品目6：阴道分泌物综合分析仪

1.微镜镜检平台：采用高透明一次性计数板，保证成像清晰度高，一次性计数板可保存复检；(依据：保证检测结果的准确性和可比性)

2.显微镜要求：内置显微镜，物镜需要有高倍镜（40×）和低倍镜（10×）并存，实现自动对焦、自动切换高低倍镜，选择清晰点进行拍照并录制视频后上传；或者内置显微镜系统，CCD数字图像成像系统，采用深度学习技术和多层多点融合聚焦技术，保证图片清晰，避免故障；

3.视野数：10×倍镜≥10个视野；40×倍镜≥100个视野；

4.检测项目：一机两测，实现一次性完成镜检和生化检测项目。镜检项目至少包括红细胞、白细胞、上皮细胞、线索细胞、霉菌、滴虫、菌丝、清洁度、微生态评价、AV评分、Nugent评分；生化检测项目至少包括pH值、过氧化氢检测、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶；(设备的最低检测项目)

5.检测重复性：

浓度（个/UL） 变异系数（CV%）

50 ≤22

200 ≤15

6.吸样加样装置：采用一次性枪头，具有防止管道堵塞功能，不与样本直接接触，避免交叉污染；

7.妇科分析用染色液：浸润式均匀染色，针对复杂的妇科标本成分，对样本有型成分进行染色，保证检出率和准确率；

8.自动废弃卡板装置：自动推出计数板和检测卡至废弃槽；废弃槽具有满载报警功能；

9.检测流程的实时状态可监控：**的人机对话界面，可实时监测每一个标本的检测过程，方便操作者进行有效的实时监控；

10.自动提醒功能：仪器运行前自动提醒加载计数板和检测卡，有效避免因漏放计数板和检测卡造成的假阴性和假阳性；

11.样本处理方式：完全地模拟人工镜检的原理，采用一次性计数板实现自动加样混合至内腔，完成自动制片，自动成像、自动上传图像、自动判读检测结果；

12.检测模式：多模式可选（干化学、有形成分、全部模式）；

13.检测进样通道：一次可进样量≥60个样本，批量检测速度≥70个标本/小时；

14.装载贮藏位：计数板100片；检测卡80片；

15.图像获取方式：通过大数据、人工智能算法或图像特征提取原理对拍摄到的全部粒子进行自动识别，对镜检结果自动判读；

16.自动温育：为保证温育效率，同时温育贮藏≥40个测试，恒温37度，正负偏离不超过1度，保证反应时效及结果准确可靠；

17.彩色喷墨打印机，打印纸：A4规格；

18.质保期两年。

品目7：CO2培养箱

1．类型：气套式触摸屏；

2．外形尺寸≦（L×D×H）：500mm×527mm×821mm；

3．工作室尺寸≧（L×D×H）：337mm×338mm×443mm；

4．公称容积：≧50L；

5．额定功率：310W；

6．控温方式：PT100；

7．控温范围：Rt+5--60℃；

8．温度波动：37±0.3℃；

9．温度均匀性：37±0.5℃；

10．CO2控制方式：IR红外线传感器（VAISALA）,具有NIST校准证书；

11．浓度控制范围：0--20（vol%）；

12．浓度控制误差：±1.0％（@5.0％±0.5％）；

13．浓度均匀性：±0.2（vol%）；

14．相对湿度：≥90%（RH%）；

15．环境温度：5—30℃；

16．过滤器种类：HEPA高效过滤器，针对直径大于等于0.3μm的颗粒，过滤效率达99.97%；

17．隔板：标配两块，可增加3块；

18．电源电压：AC220/110V；

19．数据存储:USB接口；

20．数据曲线界面；

21．界面显示：6.0-8.0寸触摸屏；

22．灭菌方式：UV灭菌；

23．质保期两年。

品目8：全自动化学发光免疫分析仪

技术要求：

1.方法学：化学发光方法；

2.设备检测速度：≧60测试/H；

3.项目首个测试速度：结核感染T细胞测定项目≦30min；降钙素原测定项目：≦18min；

4.批内重复性：≦8%；

5.操作功能：自动化检测，随到随检，无需累积样本；

6.校准品：2点定标，可重复利用；

7.试剂类型：单人份试剂，避免造成试剂浪费；

8.设备形式：台式机；

9.试剂项目识别：电子标签可主动识别不同项目，标签内容包括版本号、项目名称、批号、有效期、主曲线；

10.仪器可开展项目：结核感染T细胞测定、降钙素原测定、白介素6、CCP、dsDNA等项目；

11.检测样本量程：每次检测样本量在15-250ul之间；

12.免疫反应模式：可满足一步法、两步法、特殊两步法反应模式；

13.加样钢针：可重复使用，减少耗材使用，避免掉落；

14.设备软件要求：支持与LIS系统数据双向传输，支持USB/MMC/SD接口方式进行升级；

15.样本位及试剂筒容量：≧30个位置，并配套样本、质控品和校准品不同类型样本架；可同时装载≧168人份试剂，并具有在线添加试剂及耗材功能；

16.质保期两年。

品目9：全自动生化流水线

样本处理：

1.临床实验室生化流水线系统包括样本处理系统、连接生化分析系统的轨道和接口和数据信息管理系统。具有开放连接进口和国产品牌（3种品牌以上）仪器的能力；

2.必须提供样本处理系统，样本处理系统具备样本投入、离心、开栓、等功能单元。具备连接生化和免疫分析系统的独立接口；

3.进样功能：进样速度≥600管/小时，避光式样本条码读取功能，不受环境光线干扰，具备自动旋转试管阅读条形码，具有再次阅读检验功能；

4.离心速度：单离心模块速度≥600管/小时，离心时间与速度可自动设置；

5.离心机容量：一次性可装载≥100管；

6.缓存单元：提供两套提篮模块，可匹配多种规格样本架（5孔、10孔等），可自定义提篮区域；

7.驱动方式：样本处理系统通过电动马达驱动，控制精度高，故障率低，无需使用压缩空气；

8.运输方式：系统样本运行模式采用试管架运输，每架最多可载0-10管样本同时运输；

9.质保期两年。

生化分析仪：

1.整机构造：模块化设计，****医院检测需要随时增加模块来实现扩容备份；

2.处理能力：整机检测速度≥4600测试/小时，生化比色检测速度≥4000测试/小时；

3.单电解质模块检测速度≥750测试/小时；

4.试剂使用：试剂全开放；

5.分析方法：终点法,两点法，速率法等多种方法；

6.波长范围：340-800nm，分析波长≥16个，单双波长测试；

7.吸光度线性范围：0-4.0Abs；

8.样本装载:单模块≥420个样本位，其中急诊位≥20个样本位；

9.样本容器：多种规格的原试管（真空采血管）可混合使用；

10.试剂位：单模块试剂位≥160个；

11.最小总反应体积≤100ul/测试；

12.最小样品量≤1.0ul，0.1ul步进；

13.最小试剂加样量≤10ul，0.5ul步进；

14.恒温系统：恒温水浴，控温精度37℃±0.1℃；

15.反应时间：10分钟、22分钟可选；

16.反应杯：硬质光学塑料；

17.单模块反应杯容量：≥418个；

18.试剂冷藏：2-8℃或5-15℃连续冷藏，压缩机制冷方式；

19.图形化全中文操作平台；

20.质量评价系统：投标人提供的生化配套试剂，生产厂家须提供自建免费的EQA（室间质量评价）和IQC（室内质量控制）平台系统，为采购方提供主动式的质量保障，****实验室检测结果的一致性，准确性；

21.配备30KVA的UPS；

22.质保期两年。

免疫分析仪

1.国产全自动化学发光免疫分析仪；

2.单机检测速度：≥300测试/小时；

3.进样方式：轨道式进样，可不停机连续装载；

4.样本针类型：钢针，无需TIP头降低耗材成本；

5.样本位：单模块≥420个样本位；

6.具备急诊轨道，可同时插入多个急诊样品架；

7.仪器试剂位单模块≥36个，具有磁珠试剂混匀功能，独立高效制冷系统，温度稳定；

8.拓展模块：最高支持四模块联机且可与同品牌生化分析仪互联；

9.采用4支独立加样系统，其中1支分注样本针，2支分注试剂针，1支机械手；

10.随量跟踪技术：分注针工作时，根据所分注样本或试剂体积的多少，自动与液面同步运动，实现微量样本的准确分注；

11.试剂瓶：集成穿刺式，硅胶膜自封口；

12.固液分离：反应完毕后固液分离，避免污染；

13.立体防撞技术：分注针具有垂直和横向防撞保护功能，运行更安全可靠；

14.试剂混匀方式：非接触式漩涡混匀，免维护；

15.单模块反应杯一次性装载≧1200个，最多可装载反应杯≧1500个，支持倾倒式加载。

16.测试过程中，仪器无需停机，可以进行试剂在线更换或装载；

17.多种预设报告模板，支持用户自定义修改；

18.质保期两年。

品目10：血球仪

1.概述：全自动血细胞分析仪，通过一管血可实现五分类血常规+CRP检测，操作便捷且更具临床价值。整个检测系统主要由主机、自动进样装置、主机软件系统、PC端软

件以及配套检测试剂等组成；

2.检测原理

2.1.白细胞分类：采用半导体激光(三角度)流式细胞技术,并结合细胞化学染色法，通过双通道实现白细胞五分类；

2.2.白细胞/嗜碱性粒细胞计数、红细胞和血小板计数：阻抗法；

2.3.HGB:比色法，无氰化物试剂；

2.4.CRP:胶乳增强免疫散射比浊法；

3.检测项目

3.1.血常规报告参数：25项，WBC、Neu#、Lym#、Mon#、Eos#、Bas#、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-SD、RDW-CV、PLT、MPV、PDW、PCT、P-LCR、P-LCC；

3.2.特定蛋白参数：包含常规CRP、Hs-CRP、全程CRP；

3.3.研究参数：6项，包括ALY#、ALY%、LIC#、LIC%、NRBC#、NRBC%；

4.散点图：4个，包括1个可旋转立体三维散点图和3个二维散点图；

5.直方图：3个，包括WBC直方图、RBC直方图、PLT直方图；

6.分析模式：包括CBC、CBC+DIFF、CRP、CBC+CRP、CBC+DIFF+CRP；

7.检测速度：血常规≥90样本/小时；

8.样本类型：支持静脉全血、末梢全血、预稀释血；

9.进样模式：支持手动开放进样、自动封闭进样；

10.自动进样容量：一次可同时装载60个样本，支持不间断循环添加样本；

11.样本用量：≤20μL；

12.冷藏功能：仪器主机具有试剂冷藏仓，支持特定蛋白抗体试剂冷藏存放，关机可继续保持制冷；

13.校准模式：具备校准物校准、新鲜血校准以及人工校准模式；

14.质控模式：具有L-J、X-B质控模式，能够自动绘制质控图；

15.操作软件：****工作站软件，支持中英文操作；

16.报告打印：可外接打印机，中英文报告格式，可打印直方图、散点图、参考范围等，包括多种打印模式和用户自定义模板；

17.数据校正：具有HCT校正功能，实时自动校正全血CRP检测值；

18.数据存储管理：自动对标本结果、仪器状态、日志等进行记录，支持样本信

息回顾查询，仪器主机可存储20万条样本记录（包含图形及患者信息等）；

19.单位制选择：支持自定义、中国、国际、美国、加拿大、荷兰、英国等单位制选择，可自由设置；

20.防抵死功能：采样针采用防抵死设计，有效防止采样针扎到试管底部造成吸样异常，保障吸样准确性；

21.数据通信：支持双向LIS数据传输，可与实验室信息系统进行通信的功能；

22.排堵功能：仪器具有自动检测堵孔，自动排堵的功能；

23.清洗功能：具备血细胞检测池清洗、免疫反应池清洗、采样针清洗及整机清洗等；

24.维护功能：具备一键故障消除功能；

25.报警功能：支持分类或形态异常报警,具备Flag报警功能，支持自定义报警规则；

26.可维护性：具备可视化试剂管理界面、仪器关键器部件状态检测以及仪器自检功能；

27.工作量统计：可根据科室、审核者、样本类型、病人类型及收费类型等条件对日常检测工作量进行统计；

28.休眠功能：具有自动休眠和一键唤醒功能；

29.尺寸：≤650mm*550mm*610mm（宽*高*深）；

30.重量：≤60.5Kg；

31.主要性能指标

33.质保期两年。

备注：本次招标仅限设备，与试剂采购供应无关。中标单位需一个月内设备安装到位。