序号

技术和性能参数名称

招标参数和性能要求

备注

*1

基本要求

1：性能稳定，操作简单，安全可靠。
2：可用于危重患者心肺脑复苏后的心肺功能支持。

2

资质认证

NMPA+（CE或FDA）

3

技术参数

3.1

离心泵系统

1.外置离心泵驱动器，液压调控，具备可灵活调节的双节支架；
2.离心泵驱动器需集成流量监测、气泡监测模块；
3.内置后备电池，保证断电情况下满负荷运转90分钟以上；
4.具有搏动功能；
5.转速范围0-5000转/分钟；
6.流量范围0-9.9升/分钟；
7.流量显示精度0.01-0.1升/分钟；
8.离心泵要求既可独立使用，也可整合到心肺机上，且可以获得心肺机的监控，需同时具备LPM和RPM两种模式；
9.泵头预充量：≤32ml；
10.泵头表面积：≤190平方厘米；
11.离心泵头工作原理：磁悬浮驱动，离心泵头无金属轴承，不破坏血液成分且无死腔；
12.要求离心泵头具备紧急驱动手柄，且具备LED灯显示转速；
13.具备一根电缆三种功能，泵头驱动装置集成了流量监测和气泡检测功能，较少流量传感器的耗费成本；

3.2

空氧混合器

1.要求适用于各类型膜式氧合器；
2.能精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比，进行氧气的匹配供给；
3.FIO2：21%-100%。

3.3

氧合器

1.氧合器膜材料为聚甲基丙烯酸甲酯，采用抗血浆渗漏的纤维织成的渗透膜，使用过程中不会产生血浆渗漏，获取不少于14天临床使用期限认证。
2.氧合器：含肝素的生物涂层，避免血栓形成；专用于长时间体外生命支持。
3.氧合器持预充量≤250毫升。
4.氧合器膜面积1.6-2.0平方米。
5.热交换器膜材料 为聚亚安酯，热交换膜面积不少于0.6平方米。
6.外壳使用加固材料，能适应长时间的体外生命支持，能高强度连续使用，具有防碰撞。
7.膜结构氧气，血液和恒温水垂直交互，交换性能佳
8.跨膜压超过300mmHg，膜肺仍然能安全使用，不会产生血栓
*9.氧合器排气快捷，5分钟之内能将膜肺的气体排空，具有膜排气功能，能避免小气泡进入血液系统。

3.4

离心泵头

1.离心泵头应用悬磁浮驱动涡旋式设计，无金属轴承，不会产生热量，不会破坏血液成分且无死腔，无气泡滞留；
2.含灭活肝素的生物涂层，获取14天临床使用期限认证，
3.预冲量≤32ml，
4.表面积≤190平方厘米；
5.要求具备三路全自动变温水箱：
5.1、水箱容积：小于1.5升
5.2、水箱温度范围：36℃－39℃；
5.3．工作电压：220V AC

3.5

水箱

1.要求具备三路全自动变温水箱：
2.水箱容积：小于1.5升
3.水箱温度范围：36℃－39℃；
4.工作电压：220V AC

4

报警及安全指标

设备具有安全报警声、光指示功能

5

设备不良事件情况

提供设备近三年不良事件情况

6

配置需求

1. 离心泵系统 1套
1.1. 内置后备电池1块
1.2. 离心泵紧急手摇驱动柄 1套
2. 空氧混合器 1套
3. 体外循环架车 1套
4. 氧合器支架 1个
5．恒温水箱及连接组件 1套
6.说明书 1套

7

配套医用试剂耗材

7.1

是否为开放性医用试剂耗材

否

7.2

封闭配套施加耗材品规

转运体外膜肺（ECMO）配套耗材

8

物联网支持功能

厂商须提供或开放设备物联网接口协议，通过该协议能够读取设备工作状态、参数设置、日志和/或波形等数据，配合医院医疗设备物联网建设工作

配合医院物联网建设需求，根据设备种类确定是否加入此项参数

9

售后条款

*9.1

保修年限

≥3年，保修期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延保修期。

9.2

预防性维修
/定期维护保养

保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务

9.3

维修响应时间

维修到达现场时间≤1个工作日

9.4

配件报价

提供消耗性配件（年平均更换大于1次的配件）和高值配件（价格大于设备成交价5%以上）的报价清单，且高值配件报价之和不得高于设备成交价的110%

配件指设备正常使用时的必备零配件

9.5

升级与软件维护

保修期内免费升级和软件维护；保修期外，原软件维护仅收工时费

9.6

维修工时费计算方法及价格

至少提供按小时计费和按故障点计费两种方式，用户可自行选择

9.7

专用工具、资料及其它

提供设备配套的维修专用工具（如有），资料（操作手册、维修手册等）

9.8

培训

提供使用培训和工程师培训

9.9

交货期

合同签订后1个月内交货

项目名称

项目编号

成立日期

供应商邮箱

联系人

联系方式

序号

核对内容

核对结果

备注

1

****事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)

□有 □没有

2

法定代表人资格证明书原件

□有 □没有

3

法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件

□有 □没有

4

非外资独资企业或控股****事业单位、军队单位不需要提供）

□有 □没有

5

报价供应商主要股东或出资人信息

□有 □没有

6

未被列入本公告第四条第（四）项明确的违法失信名单的承诺书

□有 □没有

7

供应商股权人涉外情况书面声明

□有 □没有

8

供应商3 年内无重大处罚声明

□有 □没有

9

谈判文件费缴费凭证

□有 □没有

10

供应商报名材料核对表

□有 □没有

核对结果

□合格 □不合格

不合格原因

接收人

年 月 日