序号

技术和性能参数名称

招标参数和性能要求

备注

★1

基本要求

****结合配套耗材和试剂，可以在封闭环境下完成1U,1.5U,2U冰冻红细胞添加甘油、去除甘油、添加红细胞保存液和洗涤红细胞，可以制备冰冻红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞和洗涤红细胞。

★2

资质条件

产品通过CE认证，具有自主知识产权，具备****管理局核发的Ⅲ类医疗器械注册证。

3

技术和性能参数

加注“*”、“﹒”号的技术指标均需生产企业提供证明材料

3.1

数据管理

可实现洗涤过程中所有制备数据的数据传输，统计，追溯和打印。

3.2

摇床

360°静音柔性摇摆机，确保洗涤更均匀充分，避免溶血；制备的血液成份质量更优，符合国家标准要求。

3.3

洗涤离心力

洗涤时对红细胞的离心力≥1270g

3.4

洗涤去甘油后红细胞制品质量

红细胞产品质量满足GB 18469-2012。血红蛋白含量：来源于IU，含量为≥16g; 来源于1.5U, 含量为≥24g；来源于2U,含量为≥32g。游离血红蛋白含量 ≤1g/L。甘油残留量: ≤10g/L。

3.5

红细胞处理时间

甘油化红细胞的时间＜25分钟；去甘油化洗涤红细胞的时间＜68分钟；洗涤红细胞＜30分钟。

3.6

自动化

内置1U,1.5U,2U红细胞洗涤处理程序，无需更换程序模块；操作人员可根据红细胞制备量一键选择对应程序，无需人工调节。

3.7

人机交互

10英寸宽屏彩色中文触摸屏，可实时全屏显示运行状态；语音操作提示，故障及错误信息提示。

3.8

血液产品安全

配套带细菌滤器功能封闭的，无菌的一次性耗材完成加甘油和去甘油处理，杜绝污染。

3.9

报警及安全指标

具备完善的安全监测报警系统；离心室漏液监测报警系统，系统压力监测，管路内气泡监测。

3.10

工作条件

环境温度＋10℃～＋30℃，相对湿度≤70%，无结露，工作大气压力 86kPa～106kPa；使用电源：～220V±22V，50Hz±1Hz；输入功率：小于500VA。

3.11

设备不良事件情况

设备近三年无不良事件情况。

4

配置需求

废液袋1，夹片1，三芯电源线1，保险丝管T4.OAH250Φ 5x20，扫描枪，网线，交换机，使用说明书，合格证，保修证书，摇摆组件（独立包装）