序号

耗材名称

基本用途

参数及规格要求

备注

1

人ABO反定型红细胞试剂

该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合**型结果判定ABO血型，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。

1、外观：红细胞应为鲜红色无凝块的红细胞悬液。静置分层后，上清液呈透明状态，无溶血

2、特异性试验：A1细胞与抗A试剂发生凝集反应

A1细胞与抗B试剂不发生凝集反应
B细胞与抗A试剂不发生凝集反应
B细胞与抗B试剂发生凝集反应
O细胞与抗A试剂不发生凝集反应
O细胞与抗B试剂不发生凝集反应

3、抗原性鉴定：A1细胞与抗A试剂发生凝集，最高稀释度1:256

B细胞与抗B试剂发生凝集，最高稀释度1:128
O细胞与抗H试剂发生凝集，最高稀释度1:32

4、溶血率：A1细胞≤3.0%、B细胞≤3.0%、O细胞≤3.0%。

5、稳定性试验：37℃放置42小时不出现溶血。

6、要求****管理部门批准的医疗器械注册证。

2

抗体筛选红细胞试剂盒

该产品用于血型不规则抗体的筛查，本品只用于临床检测，不用于血源筛查。

1、外观：红细胞应为鲜红色无凝块的红细胞悬液。静置分层后，上清液呈透明状态，无溶血。 2、特异性试验：抗体筛选红细胞须表达下列抗原：D，C，c，E，e，Jka，Jkb，M，N，S，s，Fya，Lea，Leb，P1。I号、II号、III号抗体筛选细胞所表达的抗原与随试剂提供的红细胞抗原格局表所标示的抗原一致。

3.溶血率：A1细胞≤5.0%、B细胞≤5.0%、O细胞≤5.0%。

4、稳定性试验：37℃放置42小时不出现溶血。

5、要求****管理部门批准的医疗器械注册证。

3

肠镜胶

本品与腔道粘膜接触后产生局部润滑作用，以缓冲疼痛，配套用于肠镜的诊断操作。

1、产品组成成分、型号/规格

1.1组成成分：该产品由羧甲基纤维素钠、卡波姆、二甲基硅油、甘油及蒸馏水制成，为白色胶状液体。
1.2型号/规格:10m1/支
2、性能指标
2.1外观性状:白色胶状液体
2.2装量:10ml士0.5/支
2.3相对密度(20C):1.000~1.100
2.4pH值:4.6~6.5
2.5微生物指标:
需气菌总数:<100cfu/ml
霉菌和酵母菌总数:<100cfu/ml
控制菌(大肠菌落)不得检出。
2.6二甲基硅油含量为:不小于 1.5%(g/g)
2.7二甲基硅油的鉴别反应星正反应
2.8肠镜胶应有明显的润滑作用
2.9重金属含量:不得过百万分之二十
2.10砷含量:不得过百万分之二

3、其它要求

3.1耗材要求****管理部门批准的医疗器械注册证。

要求招标时提供样品以及响应参数及规格要求的佐证材料