位置>千里马招标网> 招标中心> 关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知
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各学院(部):
为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,推进创新产品研发和产业化,****委员会现发布关于征集2024年度**市生物医药创新产品攻关项目的通知。
一、征集范围
(一)创新药械研发
1.创新药研发
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,并获得Ⅰ期、Ⅱ期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药研发
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅱ期临床试验,并获得II期临床试验报告的改良型新药。
3.创新医疗器械研发
在2021年6月1日至2024年3月31日进入国家和本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。
(二)创新药械上市
1.创新药上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成国内III期临床试验(细胞和基因治疗药物完成上市即可),本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅲ期临床试验,由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。
3.创新医疗器械上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通过国家和本市创新医疗器械特别审批程序、首次取得医疗器械注册证并在本市实现产出的医疗器械。
4.创新药械海外上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通过FDA(****管理局)、EMA****管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售本市研发生产的创新药和高端医疗器械。
二、申报要求
除满足前述相应条件外,还须遵循以下要求:
1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人,符合征集范围“(一)创新药械研发”项目的申报单位应承诺在本市实现产出。
2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则,遵守人类遗传**管理相关****实验室生物安全管理相关规定,符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性,申报单位应当对申请人的申请资格负责,并对申请材料的真实性和完整性进行审核,不得提交有涉密内容的项目申请。
3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。
4.申报项目若提出回避专家申请的,须同时书面提交由申报单位出具的公函,提出回避专家名单与理由。
5.申报时须提供临床试验批准通知书、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新医疗器械特别审批程序证明文件、创新药械产品注册批件等相关材料。
提示:1.符合征集范围“(一)创新药研发”同一创新产品,按照I期、II期临床试验分2个项目申报,且需填写相关项目承诺书;2.临床试验报告,****医院****中心公章;3.创新医疗器械申报无需提交附件2;4.符合征集范围“(二)创新药械上市”的创新产品按附件3的要求提交材料,单个产品市级财政仅限支持一次。
三、申报方式
书面材料请送****服务中心(**区中**路1525号技贸大厦1楼)。****中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。逾期送达的,不予受理。
四、咨询电话
服务热线:****205114(座机)、****205114(手机)
本校安排:
请依托本校申报的老师,于4月19日12:00前完成申报填写并提交至格致堂301,逾期后提交项目不予以受理。
联系人:詹伟、黄婕
联系电话:****4272
****
2024年4月2日
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