****医院国谈药品引进公告

各药品生产/经营企业：

****保障局、******保障厅《****医疗机构药品器械管理有关工作的通知》川卫办医政便函〔2024〕14号要求，按照我院《基本用药目录管理制度》的相关流程，我院药事****委员会通过医院工作微信群向全院各临床科室发出了国谈药品审报通知，一并下发了《国家基本医疗医保目录2023版》，要求各临床科室结合本科室临床诊疗工作的实际需求，提出本科室的新进国谈药品（含集采药品）需求。

经我院收集整理各临床科室提交的新进药品科室需求目录申请表后，将符合要求的申请表汇总形成《****医院新进药品科室需求目录》（附件1）。现对我院新进国谈药品（含集采药品）引进相关事宜公告如下：

一、引进要求

1、申报药品必须是“**省医保公共服务 药品和医用耗材招采管理系统”上的挂网药品。

2、申报药品必须为《国家基本医疗医保目录2023版》中的药品。

3、提交的申报药品资料必须与我院提出新进药品科室需求目录的品种、剂型一致（附件1）。不得超过一品双规。

4、药品生产企业对药品经营企业的配送授权必须符合国家和**省有关两票制的要求。

二、申报要求

1.各申报单位请认真阅读并严格按《新药申报材料目录要求》（见附件2），真实、准确、规范地填写相关申报资料并加盖厂家鲜章后放入文件袋密封，未密封、未盖鲜章的做无效资料处理（文件袋密封处骑缝章可****公司）。所有资料以A4纸打印，务必按《新药申报资料目录要求》（附件2）的顺序打印装订成册呈交，否则将按无效资料处理。

2.本次新药申报需纸质材料原件或原件扫描的彩色打印件，每个药品一份申报资料。

3.各药品生产厂（商）不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。

4.请申报单位注意申报资料的真实性和准确性，所有内容应按模板格式填写完整，申报资料一旦上交不再接受更改。

凡填写错误、不全或填写不符合规范者，将视为无效申报。

5.申报时间：2024年4月22日8:00至4月26日17:30。逾期不再受理。

三、参与方式、时间要求及联系方式

纸质资****医院药剂科。

联系人：王老师；联系电话：（0833）****638。

资料接收时间截止：4月26日17：30

四.监督及投诉电话

（0833）****215

特此公告

****

2024年4月19日

附件1:

附件2

新药申报材料目录要求

1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和医保情况等，无统一格式，自行拟定）；

2、填写《新药申报承诺书》（格式见附件3）；

3、填写《药品质量保证承诺书》（详见附件4）

4、厂家委托申明（详见附件5）；

5、填写申报药品报价函（详见附件6）；

6、申报药品在**省药械集中采购监管平台的资料页面截图打印件；

7、经****管理局（CFDA）批准的法定药品说明书；

新药申报资料要求：

1、准确填写申请材料并保证真实性，虚报资料将取消该药品生产企业所有新药申报资格。

2、新药申报资料必须用A4纸打印，并按目录顺序装订成册，标示清楚，盖有申报单位的鲜章。

附件3

新药申报承诺书

****医院：

本生产企业郑重承诺：此次新药申报过程中，****医院各项规章制度，真实、准确、规范填写各项资料，其所属内容与我单位同时递交的纸质材料内容一致，无编纂，无不实信息；同时，本企业承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误，隐瞒有关情况，提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。

承诺企业：

盖 章：

年 月 日

附件4

药品质量保证承诺书

****医院：

为了加强药品质量管理，保证药品质量，维护消费者权益，根据《中华人民**国药品管理法》、《中华人民**国质量法》等相关法律、法规的要求，企业特郑重承诺如下：

一、企业具备《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书并保证在规定的范围内经营。

二、药品质量符合国家现行规定的质量标准和有关质量要求。

三、企业所供进口药品，应提供《进口药品检验报告书》与《进口药品注册证》，并加盖企业质量管理机构原印章。

四、药品整件包装箱内附产品合格证，每批药品均附同批号的《药品检验报告书》并加盖企业原印章。

五、保证药品的包装、标签及说明书符合有关规定。包装牢固，符合储存和运输要求。

六、保证药品的储存及在途条件符合药品质量标准规定。

七、发现药品有质量问题、数量短少、破损等，所造成的损失由本企业全部承担。

八、对近效期药品，本企业销售人员应积极协商退、换货事宜。

九、****医院采购计划数量及时配送药品。

十、紧急情况下，企业接到采购应急药品通知后，应于八小时****医院药库，并确保所供药品的质量合格。

承诺企业法人代表（签章）

承诺企业名称（公章）

年 月 日

附件5

厂家委托申明

****医院：

兹委托 ，身份证号 ，电话 ，负责本企业此次新药申报工作，本企业没有安排其他人员负责本次新药申报，若有不实，被取消申报资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。

特此申明！

附：具体申报品种信息（药品名称、商品名、剂型、规格）

企业名称：

鲜章：

年 月 日

附件6

申报药品报价函

生产企业公章：